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人民网北京6月29日电 (梁秋坪)今天,全国人大常委会办公厅在人民大会堂召开新闻发布会,就表决通过的疫苗管理法回答记者提问。

国家药品监督管理局局长焦红就疫苗和其他药品的区别及其监管上的特殊性回应了记者提问。

焦红表示,疫苗是用来预防和控制传染病的有效的公共卫生手段,它是特殊的生物制品,涉及到公共安全和国家安全,与公众健康直接相关。为了让疫苗能够做到安全、有效、可及,疫苗管理法明确提出对疫苗应该实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。这个制度主要体现在以下几个方面:

第一,最严格的研制管理,强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求,对疫苗临床试验也作出了特别的管理规定,要求审慎地选择受试者,疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。

第二,严格的生产准入管理。从事疫苗的生产活动,除了要符合药品管理法的一般要求之外,还应该符合行业的发展规划和产业政策,要具备适度规模和产能储备,也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录。

第三,严格的过程控制。要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后,也要制定并且实施风险管理计划。对疫苗实施批签发管理,每批产品上市前都应经过批签发机构的审核和检验。

第四,严格的流通和配送管控。疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定,直接向疾控机构供应,疾控机构按照规定向接种单位供应,配送疫苗也应遵循疫苗储存、运输的管理规范,全过程要符合规定的温度、冷链储存等相关要求,而且要实时地监测、记录温度,以保证疫苗的质量。

第五,严厉的处罚手段。疫苗管理法对生产销售假劣疫苗的,申请疫苗注册提供虚假数据的,以及违反相关质量管理规范等违法行为,设置了远比一般药品高的处罚,并且明确要严格处罚到人,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员,要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。

国家药品监督管理局药品监管司司长袁林就落实疫苗管理法中加强疫苗管理的新举措回答记者提问。

袁林表示,疫苗管理法在药品管理法基础上,全面加强了监管力度,国家药品监督管理局也采取了一系列举措加强疫苗管理,保障疫苗质量。

第一,全面落实各方的责任。强化落实企业的主体责任,要求疫苗上市许可持有人对疫苗全生命周期的质量管理负责,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责;落实地方各级政府的属地责任,明确药品监督管理部门的责任,明确由国务院药品监督管理部门负责全国的疫苗监督管理工作;明确国务院卫生健康部门负责全国的预防接种监督管理工作,当然还有其他各个相关部委、部门在各自的职责范围内,负责和疫苗有关的管理工作。

第二,强化各个环节监管措施。实行疫苗电子追溯系统,实现疫苗全过程可追溯、可核查;要求疫苗上市许可持有人建立完整的生产质量管理体系,采用信息化、电子化的手段记录生产、检验的数据,并且承担其主体责任,负责生产全过程的持续符合相关要求和规范。

第三,落实疫苗信息公开制度,社会公开疫苗的信息、标签、说明书、质量规范执行情况,批签发情况,甚至包括投保疫苗责任强制险的情况;国家药品监督局会同卫生健康部门加强建立疫苗质量和预防接种等信息的共享机制,强化风险信息的沟通交流,落实疫苗管理法规定的安全信息统一发布制度。

第四,加强药品监管的能力建设。在中央和省两级,建立职业化、专业化的检查员队伍,强化检查员队伍的建设和能力的建设,进一步加强对疫苗的监督、检查,全生命周期的监管,保障疫苗的质量和安全。

第五,进一步严格责任追究,对履职不力的地方人民政府和不履行或者不有效履行监管和检查职责的药品监督管理部门,卫生健康主管部门的责任人员严格追责。

袁林还回答了记者关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的相关问题。

袁林透露,国家药品监督管理局去年已经陆续发布了药品包括疫苗追溯方面的技术标准和规范,并制定了《关于药品信息化追溯体系建设指导意见》,该意见为建设全国疫苗电子追溯系统指明了方向,目前,国家药品监管部门会同国家卫生健康部门正在积极建设疫苗追溯的协同平台、监管平台。

袁林强调,疫苗的上市许可持有人是承担疫苗电子追溯系统建设的主要责任人。下一步,国家药品监管部门和卫生健康部门将通过建立协同平台来形成完整的药品追溯数据链,并督促和要求企业落实主体责任,建设好企业的疫苗追溯系统,从整体上确保疫苗追溯体系建设的有序推进,按期完成,最终尽快实现疫苗产品的来源可查、去向可追、责任可究。

(责编:袁勃、刘军涛)
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